Электробезопасность мед. техники

[Zeman1979]

Здравствуйте. Вопрос по медицинской технике, а именно контактный электростимулятор. Цытата из ГОСТ Р 50267.10-93
В случае импульсов длительностью менее 0,1 с энергия импульса при сопротивлении нагрузки 500 Ом не должна превышать 300 мДж.

На самом деле там не одно ограничение, то что вы привели - касается лишь случая когда длительность отдельного импульса не превышает 0,1с.

Так же там есть табличка ограничивающее действующее значение тока (а следовательно и энергии передаваемой пациенту) на различных частотах следования ваших импульсов, так, например, согласно этой таблице если частота следования импульса от 100 до 1500 Гц, то действующее значание тока не должно превышать 80мА. Считайте действующее значение тока за периода.

Так что если вы соблюдаете эти все условия, то все нормально, можете не забивать себе голову, вы все делаете нормально.

[innovator_king]

Раздел 8. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик.

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик
Примнеяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнительные пункты:
51.101 Колебания напряжения питания
Колебания напряжения питания в пределах плюс/минус 10 % не должны приводить к изменению аплитуды выходного сигнала, длительности импульса или частоты повторения импульсов долее чем на плюс/минус 10%.
51.102 Блокировка выхода
Конструкция СТИМУЛЯТОРА с выходным током, превышающим 10 мА (среднее квадратичное значение) и 10 В (среднее квадратичное значение), должна предотвращять включение выходного тока, если перед этим орган (органы) регулировки амплитуды не был (не были) сначала установлен (установлены) в положение,соответствующее минимальному выходному току.
Указанное требование должно относиться также и к восстановлению ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ после её временного перерыва.
51.103 Индикатор выхода
В ИЗДЕЛИИ, которое может создавать на нагрузочном сопротивлении, равном 1000 Ом, выходной ток превышающий 10 мА (эфф.) или выходное напряжение 10 В (эфф.), или импульсы с энергией более 10 мДж на импульс, должна быть предусмотрена индикация наличия выходного тока ()напряжения[ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Если такая индикация выполнена с помощью сигнальной лампы, то лампа должна быть жёлтого цвета.
51.104 Ограничение выходных параметров
а) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для терапии
При сопротивлении нагрузки 500Ом выходной ток не должен превышать значений, указанных в таблице 1
Таблица 1

‹table border=5›‹tr›‹td›Частота, ГЦ‹/td›‹td›Предельный ток (среднее квадратическое значение), мА‹/td›‹/tr›‹tr›‹td›Постоянный ток‹/td›‹td›80‹/td›‹/tr›‹tr›‹td›меньше или равно 400‹/td›‹td›50‹/td›‹/tr›‹tr›‹td›меньше или равно 1500‹/td›‹td›80‹/td›‹/tr›‹tr›‹td›больше 1500‹/td›‹td›100‹/td›‹/tr›‹/table›
В том случае, когда выходной сигнал имеет как постоянную, так и переменную составляющие, эти составляющие следует измерять отдельно и сравнивать с допустимыми предельными значениями.
В случае импульсов длительностью менее 0,1 с энергия импульса при сопротивлении нагрузки 500 Ом не должна превышать 300 мДж.
В случае более высоких значений длительности импульса применяют приведённое выше предельное значение для постоянной состовляющей тока.
Дополнительное выходное напряжение в режиме холостого хода не должно превышать максимального значения, равного 500 В.
В том случае, когда РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (РАБОЧИЕ ЧАСТИ) одновременно питается не от одной выходной цепи (например аппарат для интерференц-терапии), приведённые выше предельные значения должны относиться к каждой из этих цепей.

Полная цитата про безопасность в данном случае.

ЗЫ. У меня самая минимальная частота следования импульсов одной полярности 12000 Гц. Самая максимальная 360 000 Гц с максимальной амплитудой 30 В

[ALEX__A]

На самом деле там не одно ограничение, то что вы привели - касается лишь случая когда длительность отдельного импульса не превышает 0,1с.

Так же там есть табличка ограничивающее действующее значение тока (а следовательно и энергии передаваемой пациенту) на различных частотах следования ваших импульсов, так, например, согласно этой таблице если частота следования импульса от 100 до 1500 Гц, то действующее значание тока не должно превышать 80мА. Считайте действующее значение тока за периода.

Так что если вы соблюдаете эти все условия, то все нормально, можете не забивать себе голову, вы все делаете нормально.

Уважаемый Zeman1979!

К сожалению с Вами нельзя согласиться.

51.104 Ограничение выходных параметров

а) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для терапии

При сопротивлении нагрузки 500Ом выходной ток не должен превышать значений, указанных в таблице 1.

В том случае, когда выходной сигнал имеет как постоянную, так и переменную составляющие, эти составляющие следует измерять отдельно и сравнивать с допустимыми предельными значениями.

В случае импульсов длительностью менее 0,1 с энергия импульса при сопротивлении нагрузки 500 Ом не должна превышать 300 мДж.

В случае более высоких значений длительности импульса применяют приведённое выше предельное значение для постоянной составляющей тока.

...

Таким образом, если длительность импульса вне зависимости от частоты их следования менее 0,1 с., то ограничивают энергию импульса на уровне 300 мДж, если больше - применяют данные таблицы 1. п. 51.104.

С уважением, Алексей.

[ALEX__A]

Полная цитата про безопасность в данном случае...

Нет, это не полная цитата про безопасность! Вы не учитываете наличие ГОСТ Р 50267.0-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности".

С уважением, Алексей.

[Zeman1979]

Таким образом, если длительность импульса вне зависимости от частоты их следования менее 0,1 с., то ограничивают энергию импульса на уровне 300 мДж, если больше - применяют данные таблицы 1. п. 51.104.

Ничего подобного, в ГОСТе такого не написано, мол, если длительность менее 0,1 с, то ориентируйтесь только на энергию импульса.
В ГОСТе написано ограничение мощности импульса, при его определенной длительности, вот и все.

Дело в том, что пациент (человек) без каких-либо серьезных негативных последствий может "принять" определенное количество электрической энергии. И в случае импульсного тока - количество этой самой энергии будет определяться частотой следования импульсов - больше частота больше ток, больше энергии, меньше частота - меньше ток, меньше энергии. Так что при любой длительности импульса нужно ориентироваться на среднеквадратическое (действующее) значение тока пациента. И об этом обязательно спросят в сертификационном центре, и если в ТУ такого значания не будет, прибор не пройдет испытания. Плавали... знаем

ЗЫ. У меня самая минимальная частота следования импульсов одной полярности 12000 Гц. Самая максимальная 360 000 Гц с максимальной амплитудой 30 В

Вот как раз тут наглядный пример - действующее значение тока импульсов 80мкс амплитудой 30В на частоте 12КГц и 360КГц будет абсолютно разным, и в испытательном центре еще нужно будет доказать (предъявить ТУ с методикой испытаний) что ток пациента на этой частоте не превышает предельных среднеквадратических значений.

[OlegNZH]

А , как , ИНДИВИДУАЛЬНАЯ Восприимчивость? У Нас Лабы были -током фигачили,ощущения документировали. У Всех по-разному.

[innovator_king]

У Всех по-разному.

Это точно. Некоторые на максимальном напряжении могут сидеть, а другие чуть ли не 5 % от максимального, дальше больно.

[Zeman1979]

А , как , ИНДИВИДУАЛЬНАЯ Восприимчивость? У Нас Лабы были -током фигачили,ощущения документировали. У Всех по-разному.

А по поводу индивидуальной восприимчивости... в общем восприимчивость к ГОСТу имеет весьма опосредованное отношение.

Для любого физиотерапевтического аппарата разрабатываются медицинские методики. Так-же если аппарат реализует уже известные функции на новом уровне, ну типа - габарит изменили, индикацию там на ЖКИ добавили, процедурный таймер и пр., тогда методики уже существуют. Лечащий врач и мед.сестра проводящая процедуру обязательо учтут индивидуальную восприимчивость при проведении процедуры.

[ALEX__A]

Ничего подобного, в ГОСТе такого не написано, мол, если длительность менее 0,1 с, то ориентируйтесь только на энергию импульса.
В ГОСТе написано ограничение мощности импульса, при его определенной длительности, вот и все.

Если это так, то дайте пожалуйста объяснение выделенной части приведенной ниже цитаты из п. 51.104 стандарта:

51.104 Ограничение выходных параметров

а) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для терапии

При сопротивлении нагрузки 500Ом выходной ток не должен превышать значений, указанных в таблице 1.

В том случае, когда выходной сигнал имеет как постоянную, так и переменную составляющие, эти составляющие следует измерять отдельно и сравнивать с допустимыми предельными значениями.

В случае импульсов длительностью менее 0,1 с энергия импульса при сопротивлении нагрузки 500 Ом не должна превышать 300 мДж.

В случае более высоких значений длительности импульса применяют приведённое выше предельное значение для постоянной составляющей тока.

С уважением, Алексей.

[OlegNZH]

Вот Потому, на коленках не собираются Изделия Медтехники. (к #18 Посту)